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Agencia CyTA-Instituto Leloir. Por Alejandro Manrique

Células madre en la Madre Patria

“La regulación del uso de células madre y embriones para la investigación tiene como base el concepto de equidad, gratuidad y la garantía del control”, destacó el doctor Agustín Zapata, biólogo español impulsor de la Ley de Bioética vigente en su país.
De paso por la Argentina, el especialista en bioética brindó una conferencia en el Instituto Leloir sobre la investigación biomédica en España, bajo el auspicio de la Consejería Científica de la Embaja de de ese país.

(Agencia CyTA-Instituto Leloir. Por Alejandro Manrique) - Bajo el nombre “La Ley de investigación biomédica de España: aspectos científicos y éticos”, el doctor Agustín Zapata brindó una conferencia en el Instituto Leloir el 9 de octubre pasado. Zapata es profesor de Biología Celular de la Universidad Complutense de Madrid y subdirector general de investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III, ubicado en la capital española.
Durante su conferencia presentó la nueva ley de investigación biomédica española, haciendo referencia a los aspectos científicos, jurídicos y éticos de temas como la obtención y uso de células y tejidos de origen embrionario humano, los análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos, el Comité de Bioética de España y la promoción y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud.
El biólogo es uno de los principales responsables de la redacción del anteproyecto y el coordinador del borrador que permitió a España contar con una legislación que regule el almacenamiento, cesión y utilización para investigación de los tejidos biológicos.
De acuerdo con Zapata, “los investigadores pedían con vehemencia que se regulara el uso y almacenaje de las muestras biológicas”, y en tal sentido explicó que la ley hace posible llenar un vacío existente en cuanto al manejo de células y tejidos embrionarios y fetales, así como el almacenaje de muestras biológicas humanas y la creación de bancos; todos temas de debate candente en Europa.

Biobancos

Le ley española generó críticas y alabanzas por parte de la comunidad científica y todos parecen aplaudir la regulación de los biobancos, aunque algunos desaprueban que se permita la transferencia nuclear porque se abre el camino a la investigación con embriones, explicó Zapata.
El estado español, a través de su ministerio de sanidad, ejerce un activo rol en el control y garantía de todo el proceso. En tal sentido, los biobancos son controlados por un Registro Nacional que sigue el ciclo de vida de las muestras, y que se basa en el “principio de gratuidad”, según aseguró Zapata, “siguiendo la misma idea básica que la gestión de transplantes de órganos”.
Uno de los puntos más polémicos es la aprobación de la clonación terapéutica. El texto prohíbe, por un lado, la creación de embriones destinados a la investigación, pero permite, por otro, la transferencia nuclear. Esto es, la implantación de los 46 cromosomas de una célula adulta en un óvulo desprovisto de núcleo y su derivación hacia células de las que luego se puedan obtener tejidos.
En España faltaba un comité nacional que tuviera incumbencia en el tema, recordó Zapata, de modo que se autorizara el manejo de células embrionarias. Esto fue motivo de nuevos debates para lograr una ley marco y los aspectos de la investigación.
El investigador se remontó a 2004 cuando se aprobó el “Convenio de Oviedo”, que establece normas de bioética dentro de la legislación europea y la necesidad de procedimientos consentidos por el público en los análisis invasivos (toda intervención realizada con fin de investigación) como diagnósticos, extracciones de sangre y radiografías. En España, recalcó Zapata, la asistencia sanitaria se transfiere a las regiones autónomas, por lo tanto “al no ser centralizado, son ellas las responsables de legislar al respecto.”
Zapata aseguró que la elaboración de la ley ha sido consensuada con la participación de “casi 100 personas, entre científicos, juristas y gente de la administración”, y defendió el texto en cuanto a la consideración de lo que se define por embrión. “Definimos al embrión como el resultado de la unión de un óvulo y un espermatozoide. Su creación para la investigación está prohibida según el “Convenio de Oviedo”, y nosotros queremos respetar ese convenio. Pero el resultado de la transferencia nuclear no es un embrión”, afirmó.
Con anterioridad a la ley que entró en vigencia en julio de 2007, investigar en este terreno estaba prácticamente vedado. Sólo podían realizarse experimentos con embriones muertos. El Ministerio de Sanidad puso recientemente en marcha un formulario para el consentimiento informado, cuya cláusula principal es que la persona que dona células con fines de investigación pierde los derechos económicos y jurídicos, entre otros. El investigador se hace responsable y los embriones no pueden cambiar de proyecto.
La parte medular de la ley repite el “Convenio de Oviedo”, que prohíbe la generación de embriones para investigación. La ley regula los datos genéticos, el deber de informar a parientes sobre las pruebas que los afecten, la conservación de muestras de ADN para reclamo de herencias o pruebas de identidad. Asimismo, la ley permite al donante revocar el consentimiento, conocer los resultados y se le garantiza confidencialidad durante todo el proceso.

Garantía de control

Otro elemento clave, además del concepto de equidad y gratuidad, es la garantía de control. Sobre este aspecto, Zapata aclaró que ahora existen los comités de bioética que tienen en cuenta los supuestos no definidos previamente. Como dato a destacar, remarcó que existe mucha presión por parte de la gente y casi un 80% de la población española está a favor de la investigación de células madre. Esto implica una mayor responsabilidad para los científicos, ya que “cuando no se hacen las cosas con la rigurosidad necesaria, sobrevienen los malos resultados y , luego el retroceso es mayor que el avance logrado”.
En la actualidad rigen tres controles para las investigaciones biomédicas en España: un comité de ética de investigación, una comisión de garantías y un comité de bioética. Por ejemplo, si algún informe de lo solicitado resulta desfavorable, no se aprueba hasta que los requisitos sean verificados por tres entes. Cada proyecto debe incluir un informe para su aprobación por parte del comité responsable. La ley también tiene en cuenta la trazabilidad, es decir, las muestras analizadas, y se determinan responsabilidades en cuanto a permisos de análisis en casos especiales, como personas incapacitados o menores de edad.
Las líneas celulares derivadas de células madre humanas se depositan en bancos de España y cualquier investigador del mundo puede acceder, sobre las bases de la gratuidad y la garantía de control de la investigación. En el marco de cooperación europea, la organización del banco nacional de células prevé la firma de un convenio con el Instituto Karolinska, con sede en Suecia, para el intercambio y los proyectos conjuntos de investigación por parte de organismos oficiales.
Antes de la promulgación de la ley biomédica, el año pasado, se publicó la ley de fecundación asistida, que establecía, por ejemplo, el no bloqueo del uso de embriones congelados y la creación del banco nacional de células. Entre otros aspectos de la ley, se establecía la posibilidad de selección de embriones para parejas con antecedentes de tener un hijo con malformaciones, pudiendo cualquier clínica proceder al respecto. Otro punto importante es la generación de embriones histocompatibles como fuente de células para el uso futuro en, por ejemplo, hermanos. Según destacó Zapata, ya existen dos casos exitosos de este tipo en España, uno en Sevilla y otro en Valencia.
Otro de las cuestiones asociadas al tema en España, fue la introducción de la ley de ciencia, que cambió drásticamente el panorama y el control de la investigación, que se considera un bien nacional y donde se buscan políticas de continuidad. Así, se establece como principio general que los hospitales son núcleos de la investigación corporativa y en red, que la investigación abarca fundaciones sin fines de lucro, y que cada cuatro años se elabora un plan de investigación biomédica.
También se delimitaron las responsabilidades de los organismos y se eliminó un poco la burocracia. Si antes lo básico dependía del Ministerio de Educación y la ciencia aplicada lo hacía de Salud, se intentó una cooperación para que los profesionales, mayormente biólogos y médicos, trabajen de manera mancomunada en la búsqueda de conocimientos. Asimismo, se creó la carrera de investigador en el ámbito sanitario, con revisiones periódicas de los planes de estudio para actualizar las necesidades existentes. “Detrás de cada especialista debe haber un investigador”, concluyó Zapata.

Falsas expectativas

El doctor Fernando Pitossi, investigador del Instituto Leloir, al ser consultado sobre lo expresado por Zapata en lo que hace a las terapias con células madre, opinó: “Las terapias con células madre, con la excepción del tratamiento de enfermedades de la sangre, distan mucho de ser una realidad terapéutica. En ese sentido, varios de los aspectos mencionados por el doctor Zapata son esenciales para evitar las falsas expectativas y permitir que estas terapias lleguen un día a ser opciones eficaces”.
Entre esos aspectos, Pitossi destacó: “Lo primero es la reglamentación de las prácticas clínicas experimentales utilizando células madre y la existencia de un ente regulador. Eso le garantiza al paciente una intervención gratuita y con estándares internacionales de calidad en investigación clínica.
“Por otra parte –continua Pitossi– es necesaria la evaluación de toda investigación básica o clínica por parte de comités de bioética; ello garantiza que el proyecto tenga sentido y que se observen las normas pertinentes. “Otro aspecto relevante es la difusión de los límites reales de estas terapias experimentales y de la falta de conocimiento existente para que tengan hoy el efecto terapéutico que se espera en el futuro”, puntualizó el especialista argentino.
Sobre el cierre de la conferencia, el doctor Zapata fue interrogado sobre la existencia en España de clínicas que ofrezcan tratamientos con células madre, tal como sucede en la actualidad en la Argentina, donde funcionan establecimientos que utilizan células madre adultas sin autorización ni regulación de entes estatales.
Zapata fue contundente al negar esa posibilidad. “De existir, sus directores irían inmediatamente presos”.

Recuadro

NO A LA CLONACIÓN DE HUMANOS

Luego de un prolongado debate parlamentario que incluyó la propuesta de numerosas enmiendas al texto original, la llamada “Ley de Investigación Biomédica” entró en vigor en España el 5 de julio de 2007, tras ser publicada en el Boletín Oficial.
Esa ley, que regula la clonación terapéutica en España, sienta las bases para el desarrollo de la investigación biomédica, al regular los análisis genéticos, la donación, recolección e investigación con muestras humanas y la creación de bancos de muestras biológicas humanas, o biobancos.
El aspecto que ha generado mayor controversia dentro de la ley ha sido el de la clonación terapéutica, debido a las implicancias éticas que suscita el tema. El texto que se aprobó finalmente prohíbe la clonación de seres humanos y la creación de embriones destinados a la investigación, a la vez que permite el empleo de cualquier técnica de obtención de células madre embrionarias humanas con fines de investigación, siempre que no conlleve la creación de un preembrión o un embrión.
De acuerdo con la información oficial del gobierno de España, la ley sobre investigación biomédica presenta las siguientes características: • Establece el marco legal necesario para fomentar este tipo de investigación en España con las máximas garantías éticas, de calidad y de seguridad, y con el fin de que los ciudadanos puedan beneficiarse de los nuevos avances científicos en el tratamiento y prevención de las enfermedades • Abre nuevas vías para los investigadores y autoriza, por primera vez en España, las técnicas de transferencia nuclear con fines terapéuticos y de investigación, prohibiendo en todo caso la creación de embriones destinados a la investigación • Regula la realización de cribados genéticos, estudios dirigidos a detectar una enfermedad o el riesgo grave de padecerla por parte de un individuo o de su descendencia, con la finalidad de tratarla precozmente u ofrecer el acceso a medidas preventivas. • Crea el Comité de Bioética para incrementar las garantías y la seguridad de la investigación biomédica.

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