a) Inspeccionar por lo menos dos veces al año, en horario de atención al público, los establecimientos en los que se expendan medicamentos de uso humano o veterinario, que contengan principios activos termolábiles y verificar el cumplimiento de la Ley Nacional Nº 26492, extendiendo los certificados o confeccionando las actas correspondientes, según el caso, con entrega de copia al responsable.
b) Retirar muestras para análisis y realizar cualquier otra medida probatoria,
c) Clausura preventiva del establecimiento por un plazo máximo de cuarenta y ocho horas, cuando fuere imprescindible para la investigación o para evitar daños inminentes a la población,
d) Requerir el auxilio de la fuerza pública cuando fuere necesario y sancionar con multa a quienes se opongan o impidan la inspección,
e) Concluida la investigación preliminar, citar al presunto responsable a tomar conocimiento de la misma y emplazarlo por cinco días hábiles para que formule descargo y ofrezca prueba, bajo apercibimiento de dictar resolución sin más trámite.
Fundamentación
La normativa fue fundamentada en el recinto por la senadora María Antonia Mercado quien explicó la importancia de la regulación de la cadena de frío en alimentos. Dijo que la misma radica en que las vacunas en la prevención y los medicamentos en el tratamiento de las enfermedades son de vital importancia para la salud de la población, y bien cierto que algunos productos tienen condiciones físicas de conservación y transporte que resultan imprescindibles para no alterar su eficacia o su acción terapéutica.
“En general los medicamentos deben conservarse a temperatura ambiente, máximo 22ºC con excepción de los medicamentos llamados termolábiles, sólo a modo de ejemplo citaré algunos de ellos, a saber: succinilcolina, glucagón, hormonas de crecimiento, tuberculina, vacunas, entre otras. Estos precisan conservarse entre 2º y 8ºC evitando la congelación que pudiera desnaturalizar o precipitar los mismos, por ello, deben fabricarse, distribuirse y almacenase bajo estas condiciones de temperatura, asegurándose que en ninguna de las etapas, desde su fabricación hasta el consumo, se rompa esta cadena de frío poniendo en riesgo de desnaturalización o pérdida de efectividad del producto”, sostuvo Mercado.
“Tratándose de medicamentos, está de por medio la integridad física de un paciente y sirve también a modo de ejemplo la insulina, en la que la pérdida de la cadena de frío puede desnaturalizar de tal manera, que un diabético inyectándose la misma no conseguiría el efecto de reducción de la glucemia, con el peligro de producirse hasta inclusive un coma diabético.Aunque se tomen las precauciones necesarias, intervienen en esta cadena numerosos factores, ya sea de tipo aparatológico, humano, climático, geográfico, donde el riesgo de una manipulación incorrecta o una falla mecánica, eléctrica, etc., está dentro de los márgenes de posibilidades, por ello resulta necesario asegurar con carácter indubitable que esa cadena de frío no ha sido interrumpida en ningún momento”, indicó la legisladora.
